医疗物资订单于欧洲急剧暴涨，然而有无数企业被卡在CE认证这一关卡之上。谁若能够拿下这张证书，谁便能够挤入欧盟市场去分得一杯羹；要是拿不到，货物就只能烂在仓库之中。
CE认证不是一张纸而是保命符
疫情发生后，欧盟海关严格检查医疗物资，没有CE标志的口罩，防护服，额温枪直接被扣留。2020年3月，意大利一家医院采购的80万只中国口罩因缺乏CE认证被扣押，采购方遭受损失且延误救治。
CE认证之本质，乃欧盟法律强制所要求之产品护照也。彼时，欧洲确诊病例每日呈翻倍态势，医院防护装备告急，供应商若欲投标，则必须取得此证。认证周期由往常之6个月被压缩至1个月，公告机构之电话被打爆，企业即便宁愿加价亦要插队。
公告机构级别决定证书含金量
许多企业初次接触CE认证时，错误地认为随意找一家机构盖章便可。事实上欧盟公告机构有着不同代码，意大利的ISCRCNA代码是1282，荷兰的ICR代码为2703，认监委那里能够查到。非公告机构所颁发的证书，德国海关并不认可。
2020年4月时候，有在荷兰被回收69万只自中国而来的KN95口罩，其原因在于过滤效率没能达到标准要求。事后经过调查发现，这些口罩所持有的乃是某咨询公司自行印制的“CE证”，根本并非是公告机构所签发。企业付出了检测费用，然而货物却没办法进入仓库。
消毒剂出口卡在危化品门槛上
欧盟对于酒精类消毒剂，不仅要求做CE，且在运输和仓储方面，要通过危险品相关规定。德国有规定，酒精体积分数超过24%便属于易燃液体，仓库必须具备防爆条件，若进口商没有资质，货物在汉堡港就会被要求退运。
有一家位于浙江的企业，出口了五百箱免洗洗手液，因为没有提供符合欧盟规定的仓储证明，货物到港之后，没有人敢去接收货物。货代临时去找有持证的仓库，仓储费用每周上涨百分之十五，拖延一个月的话，就相当于白干了。后来才弄明白，CE仅仅是一个门槛，仓储合规才是通关过程中隐藏的难点。
IIa类医疗器械认证流程远比想象复杂
处于欧盟范畴内的血氧仪，是属于IIa类医疗器械的，它不可以进行自我声明，其技术文件必须要经由公告机构去审核，并且还要进行现场验厂。深圳有一家工厂，准备了800页的技术文档，然而依旧被要求补充临床评估报告，经过了三次整改才通过。
2021年，欧盟医疗器械条例MDR全面替代了旧指令MDD，其认证要求更为严格，2024年5月，原MDD证书到期后全数作废，要是企业没有及时更换证书，产品会立刻停止销售，许多老厂家恰恰停滞在这一轮换证潮中，订单被拥有MDR证书的同行夺走。
新变异毒株再次催高防疫物资门槛
在2021年接近年末的时候，奥密克戎病毒在欧洲广泛传播开来，英国一天之内新增病例突破20万，欧盟赶忙紧急进行协调，处理防疫物资储备方面的事情。然而，这一回采购的一方明确提出要求，供应商一定要持有MDR证书，不再接纳MDD旧证处于过渡期的情况了。
法国有一家采购集团，其进行招标，招标的是10亿只手术口罩，在技术标评分当中，公告机构代码权重所占比例为30%。那些之前随意办证的厂家，直接就被筛除掉了，然而具备德国TÜV、瑞士SGS背书的企业，中标价能够高出15%。认证层次决定了企业能够进入哪一层的桌。
全球供应链重构中合规是硬通货
亚太地区在2023年新增了15万例艾滋感染情况，印度存在300万感染者，这使得对检测试纸的需求十分巨大，欧盟资助的全球基金采购有着明确要求，即需要IVDD认证，中国的诊断试剂企业要是没有CE，就连投标资格也不会有。
2024年前9个月期间，巴基斯坦新增了将近一万例HIV病例，为此联合国机构紧急采购血筛试剂，该订单由意大利公告机构进行全程监造，并且每一批货物在出库之前，都需要在第三方实验室重新检测灵敏度，如今的CE认证早已不再是简单的贴标，而是针对生产质量管理体系的全流程拷问。
你在留意观察的时候，有没有察觉到，同样是进行出口作业，存在这样的情况，有的公司会遭遇被海关扣货的状况，进而赔得一塌糊涂，而有的公司却能够拿下价值千万欧元的超级大单？这种差异通常并非体现在价格方面，而是在于你手中持有的证书是由哪一家公告机构所颁发的。假设是你面临这样的抉择，是愿意多支出3万去选择代码为1282的意大利公告机构，还是节省这笔费用而去冒险尝试走一趟呢？在评论区交流分享你的选择，要是觉得这篇文章具有实用性，记得点个赞，以此让更多从事外贸行业的同行减少踩坑的情况发生。
